药品PDE评估中的“信息收集”核心要点解读
在实际生产中，若多个药品在共用生产设备上生产，即使经过了设备清洁并符合清洁要求，上一药品仍有可能残留在共用设备中（主要残留于管道内壁及设备内表面），从而导致该药品混入后续药品中，进而可能对后续药品的目标患者发生非预期的暴露。
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药品PDE评估有“标”可依：首个团体标准已正式实施
作为国内首个PDE评估技术标准，《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准于2025年5月1日正式实施，为制药企业清洁验证、残留限度制定及质量风险管理提供权威技术支撑。
在实际生产中，若多个药品在共用生产设备上生产，即使经过了设备清洁并符合清洁要求，上一药品仍有可能残留在共用设备中（主要残留于管道内壁及设备内表面），从而导致该药品混入后续药品中，进而可能对后续药品的目标患者发生非预期的暴露。
作为国内首个PDE评估技术标准，《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准于2025年5月1日正式实施，为制药企业清洁验证、残留限度制定及质量风险管理提供权威技术支撑。