未收录于ICHQ3D附录的元素杂质PDE评估策略技术分享（下）
上文我们提及部分锌（Zn）、铝（Al）、硅（Si）、等未收录于ICH Q3D附录的元素（未收录于ICHQ3D附录的元素杂质PDE评估策略技术分享（上）），如何科学建立PDE并制定控制策略，成为行业亟需解决的难点。本期文章微源检测实验室将继续完善归纳总结。
pde评估
未收录于ICHQ3D附录的元素杂质PDE评估策略技术分享（上）
ICH Q3D(R2)是元素杂质风险评估的基石。该指南明确了24种元素的每日允许暴露量（PDE），为镉（Cd）、铅（Pb）、砷（As）等高风险元素提供了明确的控制阈值。
药品PDE评估中的“信息收集”核心要点解读
在实际生产中，若多个药品在共用生产设备上生产，即使经过了设备清洁并符合清洁要求，上一药品仍有可能残留在共用设备中（主要残留于管道内壁及设备内表面），从而导致该药品混入后续药品中，进而可能对后续药品的目标患者发生非预期的暴露。
药品PDE评估有“标”可依：首个团体标准已正式实施
作为国内首个PDE评估技术标准，《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准于2025年5月1日正式实施，为制药企业清洁验证、残留限度制定及质量风险管理提供权威技术支撑。